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四环冻干机为你介绍 冻干机的设计与设备的无菌性重要性

发表时间:2022-12-12 20:42

注射用冷冻干燥制品系将药物配制成无菌溶液或均匀的混悬液,分装于容器中,经四环冻干机除去水分,密封后得到的无菌注射粉末。由于冻干粉针剂大多需注射给药,这就给药品生产过程中的无菌性提出了相当高的要求。四环冻干机使用开放式设计的上托架结构简单、易清洁、难以产生清洁死角;不存在真空内泄漏和污染的潜在风险。

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相比之下,传统封闭式结构设计外表看上去规整光亮,但是内部采用田字格加强筋,导致内部空间难以清洗、易滋生微生物,对无菌生产造成较大风险。原位清洗(CIP)后,冻干机箱体中会积存清洗剩水。如果这些剩余的水不能充分被排出箱体,可能会导致细菌的增生,从而影响无菌生产。四环冻干机的排水口采用双向坡面设计并确保其单点地势最di,从而确保箱体内的水能通过排水口排出箱体。相对于箱体,箱门与外界环境接触的机会更频繁,受微生物污染的几率也更大。传统T型由于唇边突出,夹角内易积水,增加了细菌繁殖的几率,长使用时间易发黑。四环冻干机在箱门密封上采用了D型密封条。此密封条采用无唇边设计,减少了微生物藏匿,繁殖的几率,从而更加符合无菌生产的要求。冻干设备的管道在连接上可使用卡箍或焊接。尽管使用卡箍可以显著降低加工难度,但在卡箍垫圈处容易产生清洁死角,增加了对无菌生产的风险。四环冻干机选择的则是焊接的方案。虽然加工难度较大,但此方案更有利于保证管路内部的平滑和通畅,确保生产的无菌环境。并且,焊接阀门在更换阀门膜片不会因为人为的操作和认知失误而改变阀门的排水倾斜角度,因此,阀门永无积水滋生细菌风险。


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