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冻干机FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ验证是什么?有何必要性?

发表时间:2024-07-05 16:32

在生物制药、食品加工及科研实验等领域,冻干技术作为一种重要的保存和加工手段,其设备的验证过程至关重要。这一过程不仅确保了产品质量的稳定性与安全性,还符合了国际GMP(良好生产规范)及行业标准的严格要求。冻干机的FAT(Factory Acceptance Test)、SAT(Site Acceptance Test)、

DQDesign Qualification)IQ(Installation Qualification)、OQ(Operational Qualification)及PQ(Performance Qualification)验证,是这一过程中不可或缺的五个关键环节。


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FATFactory Acceptance Test):工厂验收测试

FAT是冻干机在制造商工厂内进行的首次全面测试,旨在验证设备在设计和制造阶段是否符合既定的技术规格与质量标准。这一阶段包括机械运行检查、电气安全测试、控制系统验证及性能参数测试等,确保设备在出厂前即达到预定要求。FAT的成功完成,是设备顺利交付并投入使用的先决条件,减少了因设备缺陷导致的后续问题。

SATSite Acceptance Test):现场验收测试

SAT紧随FAT之后,在设备被运输至客户现场并进行安装后进行。这一步骤主要检查设备在运输及安装过程中是否受损,同时确认现场安装条件(如电源、环境控制)满足设备运行需求。SAT还涉及设备基本功能的再次确认,确保其在新的工作环境中依然能够正常运行,为后续的IQ、OQ、PQ验证奠定基础。

DQDesign Qualification):设计确认

DQ阶段主要在仪器选购前进行,目的是根据自身需求选择仪器,并确认仪器设计符合预期的使用要求和GMP(药品生产质量管理规范)的相关要求。这一过程涉及对仪器设计的全面审查和评估,确保其能够满足预期的性能标准和使用条件。12

在制药行业中,DQ验证特别重要,因为它直接关系到设备能否满足药品生产的特定需求和标准。通过DQ验证,可以确保所选设备的设计能够支持后续的生产过程,从而保障产品的质量和安全。此外,DQ验证也是整个验证流程的基础,为后续的IQ、OQ和PQ阶段提供了坚实的基础和明确的方向。

IQInstallation Qualification):安装确认

IQ是对冻干机安装过程及安装环境的正式确认。它涵盖了设备安装文件的审查、安装位置的确认、电源供应及接地系统的检查、设备部件的完整性及标识的核查等内容。IQ的目的是确保设备已按照厂家要求和客户现场条件正确安装,为设备的后续操作及性能验证提供基础保障。


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OQOperational Qualification):运行确认

OQ阶段,重点在于验证冻干机在预设操作条件下的运行能力。这包括设备的启动、停止、紧急停机等操作的响应性测试,以及控制系统、传感器、报警系统等关键部件的功能性验证。OQ通过模拟实际生产过程中的操作场景,确保设备能够按照预期方式运行,满足生产需求。

PQPerformance Qualification):性能确认

PQ是验证过程中最为关键的一步,它直接评估冻干机在特定生产条件下的实际性能与产品质量的符合性。PQ通常包括多个生产周期的运行,监测并记录关键工艺参数(如温度、压力、时间)的变化,以及产品质量的检测(如外观、含水量、活性成分含量等)。PQ的成功完成,标志着冻干机已全面达到设计要求,能够稳定、可靠地用于生产高质量的产品。

       这一系列验证过程共同构建了一个从设备出厂到投入使用的全方位质量控制体系,确保了冻干机在整个生命周期内的稳定运行与高效产出。通过严格的验证,企业能够有效降低因设备故障导致的生产中断风险,提升产品质量稳定性,增强客户信任度,从而在激烈的市场竞争中占据有利地位。同时,这也符合了全球范围内对药品、食品等产品质量安全的严格监管要求,是企业实现可持续发展的重要保障。

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